臨床研究における、モニタリング

臨床研究では、治験のような細かなモニタリングは実施されません。
治験と臨床研究では予算の桁が違うため、モニタリング=SDVとお考えいただくことで差し支えありません。

臨床研究のモニタリングは、重箱の隅をつくようなものではなく、倫理的に問題があるような研究の仕方をしていないことを確認する、という意味合いが強いと考えます。臨床研究については、かつて不正問題が生じたこともあり、「モニタリングを実施することを先生方に受け入れていただく=やましいことはしない防止策」である認識です。

モニタリングの実施割合

全症例数の5％から10％をモニタリング対象とすることが多いです。
臨床研究法でも倫理指針でも、モニタリングの実施割合についての決まりはありません。
各研究において、研究開始時にモニタリング手順書で実施方法を規定して進めます。